新領域価値開発センター 再生医療事業開発室, 品質保証担当

●Company： Shiseido Co., Ltd.
●Location： Global Innovation Center, Kanagawa
●Department： Regenerative Medicine Business Development Group, Regenerative Medicine Research & Business Development Department, Frontier Business R&D Center
●Position Title： 品質保証担当
●Job Level： Staff
●Reports to： Group Manager
●Contract Type： Permanent


●Organization / Mission（組織 / ミッション）：
再生医療事業開発室は2013年に発足し、毛髪再生医療の開発に大学病院と共に取り組んできました。この間2回の医師主導臨床研究を経てエビデンスを構築、2024年7月に臨床研究実施医療機関で治療が開始されました。当室は再生医療等安全性確保法のもと、医療機関が提供する毛髪再生医療を支援するべく工程監理(安全性確保法の下で行われる毛髪再生医療において、医療機関、細胞製造業者、輸送業者など複数の取引先間で円滑かつ間違いない運営ができるよう管理・監督すること)の立場で取り組んでいます。
事業開発グループでは、再生医療事業の事業計画立案と遂行、事業拡大のための営業・マーケティング活動、品質保証業務などを推進しています。事業企画、経営管理、経理、臨床データ収集の仕組化なども行っています。


●Key Responsibilities（業務内容）：
細胞製剤関わる品質システムの構築と維持管理
・市場への出荷判定業務
・適切な製造管理、品質管理、衛生管理の確保
・取引先からのホットライン対応（品質不良対応など）
・文書管理業務
・製造施設、製造環境の適格性評価
・検証およびバリデーション業務
・委託先管理
・品質保証戦略構築とサポート

●Requirements（必要な能力 / 経験 / 資質）：

以下のいずれかの業務に関し、経験がある方

・細胞製剤や無菌医薬品の製造所での品質保証業務

・再生医療安全性確保法下での、製造管理・品質管理業務

・細胞加工施設の立ち上げ

・特定細胞加工物に関する医療機関への提供管理業務

●Key Focus Competencies (TRUST 8)（特に重要視されるコンピテンシー (TRUST 8) ）：
HANDS ON
COLLABORATE
BE OPEN
＊「TRUST 8」の詳細については、弊社Webサイトをご覧ください。
　　https://corp.shiseido.com/jp/company/philosophy/


●Preferred Qualification（歓迎要件）：
・資材供給業者、品質試験受託業者の管理業務
・細胞製剤の製造、品質管理、衛生管理に関する豊富な経験
・再生医療安全性確保法に関する経験・知識
・コミュニケーション力、チームビルディング